Skidy bioprocesowe do produkcji przeciwciał monoklonalnych: praktyczny przewodnik po wyborze

Gdzie płozy bioprocesowe pasują do produkcji przeciwciał monoklonalnych

Skid bioprocesowy to modułowy zespół wymienników ciepła, pomp, zaworów, czujników, rurociągów i logiki sterującej zamontowany na pojedynczej ramie konstrukcyjnej. W produkcji mAb najbardziej odpowiednimi typami są płozy przenoszące ciepło i jednostki kontroli temperatury (TCU). Systemy te dostarczają płyn termiczny o określonej temperaturze i natężeniu przepływu do bioreaktorów, zbiorników magazynowych i strumieni procesowych, dodając lub usuwając ciepło w zależności od potrzeb procesu.

Wcześniej hodowlę komórkową prowadzi się w bioreaktorach ze zbiornikiem z mieszaniem, gdzie płoza musi utrzymywać nastawę, reagować na ciepło wytwarzane przez rosnącą kulturę i zarządzać przejściami, takimi jak schładzanie przed zbiorami. Dalej ta sama rodzina płoz służy do inaktywacji wirusów, pośrednich etapów zatrzymania i formułowania. W dobrze zaprojektowanym obiekcie jedna płoza może obsłużyć kilka operacji jednostkowych bez konieczności rekonfiguracji.

Dlaczego precyzyjna kontrola temperatury nie podlega negocjacjom

Temperatura jest parametrem procesu o udowodnionym wpływie na jakość mAb. Hodowle komórek CHO szybko tracą żywotność, gdy temperatura przekracza 37°C przez dłuższy czas. Na etapie inaktywacji wirusa przy niskim pH połączenie kwasu i temperatury jest mechanizmem inaktywującym wirusy; niekontrolowany zimny punkt w zbiorniku może spowolnić inaktywację na tyle, aby naruszyć regulacyjny margines bezpieczeństwa.

Skidy bioprocesowe rozwiązują ten problem poprzez sterowanie w pętli zamkniętej. Typowa specyfikacja wydajności to Dokładność w stanie ustalonym ±0,5°C na dostarczonym płynie termicznym, z szybkością rampy, która doprowadza zbiornik magazynujący od temperatury procesowej do zadanej wartości inaktywacji w oknie zdefiniowanym w protokole wsadu. To nie są dane marketingowe. Są one wpisywane do protokołu walidacji procesu i weryfikowane podczas fabrycznego testu odbiorczego.

Sprzęt do wymiany ciepła wewnątrz płozy

Wymiennik ciepła jest sercem każdej płozy wymiany ciepła. W higienicznych usługach biofarmaceutycznych powszechnym wyborem są płytowe wymienniki ciepła, zespoły płaszczowo-rurowe i specjalistyczne konstrukcje, takie jak wymienniki ciepła z podwójną rurą (DTS) lub kapilarne.

Wymienniki ciepła z podwójną rurką

Projekty DTS zasługują na szczególną uwagę, gdy płyn użytkowy – glikol, woda roślinna lub para – współistnieje z przepływem po stronie produktu. Wymiennik ciepła DTS ma drugi arkusz rurowy i komorę pośrednią otwartą na atmosferę. W przypadku uszkodzenia spawu lub rury oba płyny spływają do wentylowanej przestrzeni, zamiast mieszać się ze sobą. Ten pojedynczy szczegół konstrukcyjny często decyduje o wyborze wymiany ciepła pomiędzy pętlami użytkowymi a płynami procesowymi. Shiloka sanitarny dwururowy wymiennik ciepła DTS jest zbudowany właśnie z myślą o tej usłudze, z higieniczną konstrukcją i pełną identyfikowalnością materiałów.

Niestandardowi sanitarni DTS (podwójny arkusz rurowy) Producenci wymienników ciepła, fabryka Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. to chińscy producenci niestandardowych sanitarnych DTS (arkusz z podwójną rurką) wymienników ciepła, fabryka, 1.... Zobacz produkt →

Wymienniki ciepła z rurką kapilarną

Kapilarne wymienniki ciepła są przydatne tam, gdzie objętość procesu jest mała, a zatrzymywanie produktu wewnątrz wymiennika musi być minimalne. Ich wysoki stosunek powierzchni do objętości sprawia, że ​​są skuteczne w pętlach polerskich i liniach technologicznych o małej objętości.

Jak zmienia się rola płozy w zależności od etapu procesu

Aby proces selekcji był bardziej konkretny, poniższa tabela podsumowuje, gdzie pojawia się kontrola temperatury w typowej sekwencji mAb i co faktycznie robi płoza.

Praktyczne kryteria zamówień

Cztery kwestie powodują większość problemów występujących po zainstalowaniu projektu skidowego: materiały i wykończenie, łatwość czyszczenia, integracja mediów i dokumentacja.

Materiały i wykończenie powierzchni

Zwilżone części powinny być Stal nierdzewna 316L , najlepiej elektropolerowane, o chropowatości powierzchni styku procesowego równej lub niższej Ra 0,4 µm . Nalegaj na certyfikaty materiałowe i identyfikowalność wszystkich komponentów mających kontakt z medium. Rozbieżności przeoczone podczas zakupu wyjdą na jaw podczas walidacji, a ich naprawienie na tym etapie będzie kosztowne.

Możliwość czyszczenia i higieniczna konstrukcja

Płoza używana do produkcji mAb będzie czyszczona i sterylizowana na miejscu. Projekt musi być zgodny z zasadami ASME BPE: przewody nachylone i z możliwością drenażu, brak martwych odnóg, zawory o niskim zastoju i higieniczne połączenia zaciskowe lub spawane. Zapytaj sprzedawcę, w jaki sposób sprawdza zdolność odprowadzania wody — dobrą odpowiedzią jest test spustowy przeprowadzony w ramach fabrycznego testu odbiorczego.

Integracja narzędzi

Każda płoza wymaga określonych warunków zasilania: ciśnienie pary, temperatura wody lodowej lub glikolu, przepływ wody chłodzącej i powietrze przyrządowe. Przed złożeniem zamówienia należy sprawdzić, czy parametry instalacji odpowiadają wymaganemu zakresowi pracy płozy. Płoza zaprojektowana dla pary pod ciśnieniem 6 barów nie będzie działać przy ciśnieniu 3 barów.

System sterowania i dokumentacja

Działanie GMP wymaga sterownika PLC z rejestracją danych, obsługą ścieżki audytu i zarządzaniem alarmami, który może zostać zatwierdzony zgodnie z 21 CFR część 11 i załącznikiem 11. Pakiet dokumentacji powinien zawierać:

• P&ID i schematy elektryczne
• Certyfikaty materiałowe dla wszystkich elementów mających kontakt z medium
• Dzienniki spawów i certyfikaty wykończenia powierzchni
• Raporty z testów hydrostatycznych i funkcjonalnych
• Wyniki testów odbioru fabrycznego

Przed złożeniem zamówienia uzgodnij kompletny pakiet dokumentacji.

Konstrukcja na płozach a konstrukcja terenowa: porównanie wydajności

Podejście z poślizgiem przenosi ryzyko inżynieryjne z placu budowy na halę produkcyjną, gdzie łatwiej jest je kontrolować. Płoza jest zmontowana wraz ze sterowaniem, przetestowana z symulowanymi obciążeniami i wysłana jako udokumentowana jednostka. Prace na budowie ograniczają się do podniesienia płozy na miejsce, podłączenia mediów i linii technologicznych oraz uruchomienia.

Systemy budowane w terenie zapewniają większą liczbę wykonawców na miejscu, tworzą dłuższą ścieżkę krytyczną i tworzą dokumentację, którą należy zebrać po fakcie. Praktycznym rezultatem jest to, że systemy płozowe zazwyczaj są uruchamiane szybciej, zajmują mniej powierzchni i można je powielać w równoległych pociągach, przy mniejszej liczbie godzin pracy inżynieryjnej na dodatkową linię.

Oferta skidów do bioprocesów firmy Shiloc

W tym kontekście projektuje się sprzęt do bioprocesów firmy Shiloc. Czerpiąc z europejskiego doświadczenia w inżynierii procesów płynnych, firma oferuje zintegrowane płozy, które odpowiadają wymaganiom kontroli temperatury i higienicznego przenoszenia ciepła podczas produkcji mAb.

The inteligentne bioprocesowe jednostki skidowe do wymiany ciepła połączyć główny wymiennik ciepła, obieg płynu termicznego, zawory sterujące i oprzyrządowanie w jednym, przetestowanym fabrycznie zestawie. Mogą obsługiwać pojedynczy bioreaktor lub grupę zbiorników, jeśli obciążenie jest odpowiednio dobrane. The precyzyjna jednostka kontroli temperatury dla firmy Biopharma jest produktem towarzyszącym, gdy potrzebne są niezależne pętle sterujące w różnych obszarach procesowych jednocześnie.

Niestandardowa precyzyjna jednostka kontroli temperatury (TCU) dla producentów Biopharma, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. to chińska niestandardowa precyzyjna jednostka kontroli temperatury (TCU) dla producentów biofarmaceutycznych, fakt... Zobacz produkt →

Producenci niestandardowych inteligentnych bioprocesowych skidów/jednostek do przenoszenia ciepła, fabryka Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. to chińscy producenci niestandardowych inteligentnych bioprocesowych skidów/jednostek do przenoszenia ciepła, fabryka,... Zobacz produkt →

Oprócz płoz Shiloc dostarcza sanitarne wymienniki ciepła — DTS, kapilarne, rura w rurze i płaszcz i rura — dzięki czemu zespół inżynierów może wybrać odpowiednią powierzchnię wymiany ciepła dla każdego procesu. The gama produktów zintegrowanych płoz bioprocesowych daje pełny przegląd tego sprzętu i szczegółowe spojrzenie na jak te płozy wspierają nowoczesną produkcję bioprocesową jest dostępny w naszej sekcji aktualności branżowych.

Praktyczne dania na wynos

Kiedy rozwój obiektu mAb zatrzymuje się, przyczyną rzadko jest sam reaktor. Zwykle to systemy peryferyjne nie były w stanie zapewnić wymaganej temperatury, możliwości czyszczenia ani dokumentacji. Skidy bioprocesowe uwzględniają wszystkie trzy elementy, jednocześnie redukując czas instalacji i wysiłek związany z walidacją. Przed podjęciem decyzji pomiędzy pętlą zbudowaną w terenie a płozą fabryczną porównaj materiały, dokładność sterowania, warunki użytkowe i dokumentację dostarczoną przez dostawcę. W tych czterech punktach specjalnie zbudowana poślizg stanowi różnicę między przewidywalnym projektem a takim, który powoduje niespodzianki w najgorszym możliwym momencie.

Jeśli Twój zespół jest w trakcie projektu mAb i potrzebuje pomocy w określeniu parametrów kontroli temperatury lub wymiany ciepła, skontaktuj się z naszym zespołem inżynierów z wymaganiami procesu.