Jak pomyślnie zweryfikować zintegrowane płozy bioprocesowe na potrzeby bioprodukcji GMP

Dlaczego zintegrowana płoza potrzebuje własnego planu walidacji

Załóżmy, że Twój zespół zajmujący się bioprodukcją otrzymuje nowy zestaw do przygotowania buforu na wyższym etapie produkcji. Płoza wygląda na kompletną, okablowanie jest gotowe, a kontroler uruchamia się prawidłowo. Prawdziwym pytaniem nie jest to, czy może on działać, ale czy można udowodnić, że działa w określonych granicach tolerancji w każdym oczekiwanym stanie partii. Dowód ten stanowi istotę walidacji.

Walidacja zintegrowanej platformy bioprocesowej nie jest tym samym, co walidacja jednej pompy lub jednego wymiennika ciepła. Walidujesz system, w którym rurociągi, przyrządy, logika sterowania i funkcje procesowe są zamontowane na wspólnej ramie. Interakcje między tymi komponentami tworzą nowe tryby awarii, dlatego plan walidacji musi uwzględniać: kompletny skid jako pojedynczy system procesu krytycznego .

Jeśli jesteś nowy w formacie sprzętu, a przegląd tego, co zawierają zintegrowane płozy bioprocesowe i dlaczego są niezbędne pomaga określić ramy działań związanych z walidacją. Następnie właściwa praca kwalifikacyjna przebiega według powtarzalnej sekwencji.

Zacznij od podstawy projektu i oceny ryzyka

Poślizg nie może zostać zatwierdzony z mocą wsteczną, jeśli projekt nigdy nie był prawidłowy. Pierwszym wejściem sprawdzającym jest specyfikacja wymagań użytkownika (URS). Zapisz zamierzony proces, właściwości cieczy, wymagane temperatury i natężenia przepływu, dopuszczalne odchylenia, oczekiwania dotyczące projektu higienicznego oraz wymagania dotyczące automatyzacji i rejestracji danych. Każdy dalszy test powinien prowadzić do instrukcji w URS.

Gdy producent płoz wyda projekt, należy przeprowadzić kwalifikację projektu (DQ). Porównaj proponowany sprzęt z URS. Zwróć uwagę na certyfikaty materiałowe, wykończenie powierzchni, dokumentację spawalniczą, specyfikacje komponentów, zakresy kalibracji przyrządów i architekturę sterowania. DQ powinno również obejmować ocenę ryzyka, która identyfikuje, gdzie może powstać zanieczyszczenie, przepływ krzyżowy, nadciśnienie lub awaria sterowania.

Jeśli płoza zawiera granicę sanitarną z podwójną osłoną dla mediów przenoszących ciepło, należy sprawdzić projekt jednostki przenoszącej ciepło. Na przykład poślizg z sanitarny dwururowy wymiennik ciepła wymaga dowodu, że sprzęt zapobiega przepływowi krzyżowemu pomiędzy płynami roboczymi i procesowymi. Dowody te należą bezpośrednio do akt kwalifikacji projektu.

Niestandardowi sanitarni DTS (podwójny arkusz rurowy) Producenci wymienników ciepła, fabryka Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. to chińscy producenci niestandardowych sanitarnych DTS (arkusz z podwójną rurką) wymienników ciepła, fabryka, 1.... Zobacz produkt →

Uczyń FAT pierwszym kompletnym testem wykonania

Fabryczne testy odbiorcze (FAT) to pierwszy punkt, w którym można przetestować fizyczny płoz jako całość. Jest to również najlepsza okazja do naprawienia problemów przed wysyłką. Napisz protokół FAT z jasnymi kryteriami pozytywnego lub negatywnego wyniku, zgodnymi z URS. Protokół powinien obejmować poniższe punkty.

• Wizualna i mechaniczna kontrola ramy, rurociągów i osiowania komponentów.
• Weryfikacja komponentów w oparciu o zatwierdzoną listę materiałów.
• Certyfikaty materiałowe, mapy spoin i przegląd dokumentacji wykończenia powierzchni.
• Weryfikacja kalibracji dla pętli ciśnienia, temperatury, przepływu, przewodności i pH.
• Testy sekwencji alarmów, blokad bezpieczeństwa i niezawodności.
• Zautomatyzowane sekwencje pracy przy normalnych i najgorszych wartościach zadanych.
• Kompletność dokumentacji końcowej przed udostępnieniem.

Dla inteligentne bioprocesowe jednostki skidowe do wymiany ciepła FAT musi obejmować nie tylko wydajność wymiany ciepła, ale także logikę sterującą pompami, zaworami i dostawami mediów. Uważaj na niespójne wyniki między podobnymi komponentami, ponieważ różnice zwykle stają się widoczne dopiero podczas powtarzalnych, zautomatyzowanych sekwencji.

Producenci niestandardowych inteligentnych bioprocesowych skidów/jednostek do przenoszenia ciepła, fabryka Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. to chińscy producenci niestandardowych inteligentnych bioprocesowych skidów/jednostek do przenoszenia ciepła, fabryka,... Zobacz produkt →

Traktuj CIP i SIP jako część FAT

Jeżeli płoza zawiera funkcje czyszczenia lub sterylizacji, FAT powinien zweryfikować cykle czyszczenia na miejscu i sterylizacji na miejscu. Potwierdź, że osiągnięto docelowe temperatury i czasy przetrzymania, że ​​etapy płukania usuwają resztki materiału i że sekwencja niezawodnie powraca po przerwaniu etapu procesu. Wyniki te zmniejszają ryzyko, zanim poślizg dotrze do obiektu.

Potwierdź nową lokalizację za pomocą SAT i IQ

Po transporcie i olinowaniu testy odbiorcze na miejscu (SAT) sprawdzają, czy nie występują uszkodzenia transportowe, prawidłowe połączenia mediów i ogólna gotowość. Celem jest potwierdzenie, że urządzenie jest kompletne i można je bezpiecznie włączyć oraz że fizyczna instalacja odpowiada zatwierdzonemu układowi miejsca.

Kwalifikacja instalacyjna (IQ) idzie dalej. IQ weryfikuje, czy wszystkie zainstalowane komponenty odpowiadają zatwierdzonemu projektowi, czy lista przyrządów odpowiada udokumentowanej konfiguracji, czy kalibracja pozostaje ważna w ostatecznej lokalizacji oraz czy media takie jak energia elektryczna, para, sprężone powietrze, woda procesowa i kanalizacja są zgodne ze specyfikacją. Przy ustawieniu GMP, IQ rejestruje również poślizg w rejestrze sprzętu, dzięki czemu można prześledzić przyszłą konserwację, kalibrację i zarządzanie zmianami.

Udowodnij wydajność za pomocą OQ i PQ

Kwalifikacja operacyjna (OQ) testuje płozę w określonych warunkach pracy, aby udowodnić, że każda funkcja działa w określonych granicach. Uruchamiaj sekwencje przy minimalnych, normalnych i maksymalnych wartościach zadanych procesu. Powtarzaj alarmy i ścieżki przywracania. Dokumentuj odpowiedzi wyjściowe kontroli i porównuj je z założeniami projektu.

Jeżeli poślizg zawiera: precyzyjna jednostka kontroli temperatury dla firmy Biopharma , OQ powinien weryfikować dokładność temperatury podczas faz nagrzewania, schładzania i utrzymywania. Zwróć uwagę na czas reakcji sterownika, przeregulowanie i stabilność w całym zakresie roboczym.

Niestandardowa precyzyjna jednostka kontroli temperatury (TCU) dla producentów Biopharma, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. to chińska niestandardowa precyzyjna jednostka kontroli temperatury (TCU) dla producentów biofarmaceutycznych, fakt... Zobacz produkt →

Automatyzacja i weryfikacja oprogramowania

Dla skids with automation software, include software verification activities such as user access control, audit trail review, recipe parameter configuration, and backup or restore tests. Use a GAMP-based risk assessment to decide how deep the software validation needs to go. In most biopharma contexts, this also means checking that electronic records and signatures meet the applicable data integrity expectations.

Kwalifikacja wydajności wykorzystuje rzeczywiste warunki procesu

Kwalifikacja wydajności (PQ) wykorzystuje rzeczywisty proces produkcyjny, aby udowodnić, że płoza konsekwentnie zapewnia zamierzone rezultaty w rutynowych warunkach pracy. W przypadku bioprocesu oznacza to zazwyczaj powtarzające się partie, realistyczne przebiegi czyszczenia oraz produkt końcowy lub próbki pośrednie spełniające kryteria akceptacji. Pisemny plan pobierania próbek i statystyczny przegląd wyników uzupełniają PQ.

Udokumentuj pełną ścieżkę identyfikowalności

Walidacja zintegrowanego skidu tworzy kompletny zestaw dokumentów. Plik zwykle zawiera poniższe elementy.

• Plan walidacji i raport końcowy.
• Dokumentacja specyfikacji wymagań użytkownika i kwalifikacji projektu.
• Ocena ryzyka.
• Protokoły FAT i SAT z wykonanymi raportami.
• Protokoły IQ, OQ i PQ z wynikami i wnioskami.
• Raporty i certyfikaty kalibracji.
• Schematy rurociągów i oprzyrządowania oraz zestawienia materiałów.
• SOP, zapisy szkoleń i plany konserwacji.
• Zapisy dotyczące kontroli odchyleń, niezgodności i zmian.

Matryca identyfikowalności porównuje każde kluczowe wymaganie z testem weryfikacyjnym i pokazuje, że żadne wymaganie nie pozostało niezweryfikowane. Aktualizuj matrycę w przypadku zmiany wymagań. Dokument ten jest zwykle pierwszą rzeczą, o którą prosi audytor.

Dostosuj wymagania dotyczące walidacji do swojego dostawcy

Jakość walidacji zależy w dużej mierze od dostawcy sprzętu. Producent, który rozumie oczekiwania GMP, od początku wbuduje jakość dokumentacji w projekt. Zapytaj o doświadczenie dostawcy z systemami skidowymi, głębokość dokumentacji FAT, dokładność schematów rurociągów i oprzyrządowania, identyfikowalność materiałów oraz znajomość protokołów kwalifikacyjnych przez zespół.

Recenzja opublikowana przykłady zintegrowanych płoz bioprocesowych do nowoczesnej produkcji bioprocesowej aby zobaczyć, jak sprzęt jest prezentowany z punktu widzenia procesu i zgodności. Jeśli dostawca już podkreślił higieniczny projekt, integrację sterowania i gotowość do GMP, prawdopodobnie otrzymasz silniejsze wsparcie podczas prac kwalifikacyjnych.

Przed sfinalizowaniem zamówienia należy potwierdzić, że dostawca będzie wspierał przegląd URS, przegląd projektu, wykonanie FAT i wsparcie na miejscu podczas odbioru technicznego. Skontaktuj się z dostawcą, aby zadać szczegółowe pytania dotyczące kwalifikacji i angażuj zespół weryfikacyjny już od pierwszego spotkania technicznego.

Zbuduj dowód wzdłuż poślizgu

Solidna walidacja zintegrowanej płozy bioprocesowej jest budowana krok po kroku: jasna podstawa projektu, wczesna ocena ryzyka, pełne testy fabryczne, kontrole instalacji i działania, przebiegi wydajnościowe oraz dobrze zorganizowany zestaw dokumentów. Każdy etap zmniejsza ryzyko późnego odkrycia i sprawia, że ​​poślizg staje się kontrolowaną częścią procesu bioprodukcji.

Rozpocznij rozmowę dotyczącą walidacji wcześnie, zaangażuj od początku zespoły ds. jakości i inżynierów oraz utwórz plik walidacji wraz z samym sprzętem. Takie podejście jest w dalszym ciągu najszybszym sposobem na zabezpieczenie zintegrowanego poślizgu w środowisku GMP.