Jak wybrać materiał wpływający na jakość płozy bioprocesowej: przewodnik inżynieryjny dla kupującego

Wybór materiału określającego działanie poślizgu przed pierwszym uruchomieniem

Skid bioprocesowy może pochodzić z testów odbiorczych i po wejściu do produkcji, które nadal może pojawić się w osadach, korozja lub wynikowe dane, które są dostępne z użyciem materiałów, które nie zostały zweryfikowane prawidłowo. Z naszego doświadczenia w zakresie działania i zagrożeń z systemami płynów wynika, że ​​większa ilość zagrożeń poślizgów nie jest spowodowana logiką sterowania ani pompami; są dostępne dokumenty, które są akceptowalne na nośniku, ale nigdy nie zostały zweryfikowane pod warunkiem zgodności z warunkami, termicznymi i dokładnymi na miejscu.

Zwilżone ścieżki, materiały działające i powierzchnie przenoszące ciepło, które decydują o zachowaniu płozy podczas sterylizacji parowej, cykli kontrolowanych i przebiegających w hodowli. Gdy te elementy zostaną znalezione, pozostałości pozostałości, rozwiązanie do czyszczenia i czyszczenia na sucho procesowy. Jeśli tak nie jest, nawet najlepsza automatyzacja nie jest w stanie zrekompensować ryzyka kontaktu z użytkownikiem. Aby poznać pełen zakres dostępu, zobacz nasz przegląd zastosowań bioprocesów .

Dotyczy skutków o największym znaczeniu w skidzie bioprocesowym

Jakość płozy zależna od małego zestawu decyzji materiałowych. Najważniejsze z nich to skład stopu, wykończenie powierzchni, kompatybilność materiału uszczelniającego i przewodnictwa cieplnego. Każdy z nich wpływa albo na produkt, albo na koszt posiadania.

Stopy zwilżane i wykończenie powierzchni

Stal nierdzewna 316L pozostaje domyślną powierzchnią styku w bioprocesach ze względu na jej szybką dostępność, dostępność. Jednakże zastosowanie i wykończenie obiektu. Płoza zbudowana z materiału 316L, który nie jest polerowany elektrolitycznie lub ma chropowatość powierzchni powyżej Ra 0,4 mikrona, zapewnia bakteriom i małe miejsce do ukrycia w mikroskopijnych dolinach. W przypadku stosowania takiego rozwiązania może nastąpić wystąpienie niszy, które następuje po oczyszczeniu. W przypadku oczyszczania bardziej szorstkie powierzchnie mogą zostać usunięte lub skomplikowane walidacją czyszczenia.

W przypadku zużytych środków, takich jak zużyte chlorków lub bufory o odpadowym pH, 316L może nie wystarczyć. W takich przypadkach wymagane są wysokostopowej stali, takie jak gatunki 6-molibdenowe, lub w przypadkach ekstremalnych warunków, stopu na zastosowanie niklu. Różnica w kosztach jest znacząca, ale koszt wymiany skorodowanej płozy jest inny. Twój certyfikat materiałowy powinien potwierdzać numer UNS, a nie tylko zwyczajowy.

Uszczelki i komponenty niemetalowe

Uszczelki, membrany i rurki błyszczące polimerem, które stykają się z atakiem, są częstymi punktami kontrolnymi. EPDM sprawdza się w wielu zastosowaniach farmaceutycznych i jest wielokrotną sterylizacją parową. FKM zapewnia doskonałe rozwiązanie chemiczne w środowiskach, ale może szybko ulec degradacji w warunkach silnie żrących i zapewniać temperaturę. Uszczelki na temat PTFE objęte kompatybilnością chemiczną, ale są bardziej zróżnicowane i mogą pełnić lub pełnić funkcję, jeśli nieprawidłowo ściśnięte.

Dobór materiałów na te elementy nie może być stosowany wyłącznie w źródłach procesowych. Należy również zwrócić uwagę na czyszczące, usługi cykli SIP w ciągu roku i temperaturę osiągniętą w największym przypadku. Uszczelka, która jest kompatybilna z akceptacją, ale nie z roztworem, będzie pęcznieć, wydzielać cząstki i zdecydować pękać.

Powierzchnia wymiany ciepła i wydajność cieplna

W płozie wymiennika ciepła do miejsca, w którym znajduje się materiał, który ma najbardziej widoczny wpływ na wydajność procesu. Grubość ściany i stop powierzchni wymiany ciepła określają, jak szybko i płynnie procesowo osiąga temperaturę docelową. Cieńsza ścianka poprawia przenoszenie ciepła, ale wydajność mechaniczna i naddatek na zastosowanie, dlatego należy zrównoważyć wydajność cieplną i funkcjonalność.

W następstwie strumieni procesowych, których szczelność i skutki wynikają z kluczowego znaczenia, konstrukcji z zastosowaniem rury, zapewnia drugą barierę pomiędzy płynnym procesem a mediami użytkowymi. Zmniejsza się ryzyko wystąpienia krzyżowego w sposób, który nie jest dostępny w standardowym układzie z pojedynczą rurką. W tych zastosowaniach a sanitarny dwururowy wymiennik ciepła odprowadzane jest opróżnianie przestrzeni, które sprawia, że wewnętrzne elementy są odprowadzane bez płynów mieszania.

Niestandardowi sanitarni DTS (podwójny arkusz rurowy) Producenci wymienników ciepła, fabryka Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. do chińskich producentów niestandardowych sanitarnych DTS (arkusz z zastosowaną rurką) wymienników ciepła, fabryka, 1.... Zobacz produkt →

Jaki wybór materiałów wpływa na wyniki produkcji w procesie

Materiał konstrukcyjny nie tylko leży w płozie; Określ sposób spawania, polerowania i sterylizacji płomieni. Spawy są najczęstszym problemem. Jeśli rury i złączki pochodzą z różnych wytopów walcowni lub jeśli spoina jest nieodpowiednia, strefa spoiny może stać się uczulona i wystąpićć na wypadek. dla też program skid jakość potwierdzająca procedurę spawania, certyfikaty materiałowe i wykończenie powierzchni po spawaniu.

Wykończenie powierzchni ma również bezpośredni wpływ na produkt. W kolumnie chromatograficznej lub ultrafiltracyjnej szorstkie powierzchnie stanowiące martwą strefę, w której produkty mogą gromadzić się i ulegać degradacji. W urządzeniu wytwarzającym energię, uwalnianie jonów metalowych z nieodpowiednio pasywowanej powierzchni, która może wytwarzać na wzrost. Nie są uzasadnione; pojawia się jeden w raportach odchyleń w całej branży.

Wydajność cieplna jest w równie dużej wysokości. Wymiennik ciepła wykonany ze stopu wysokiej jakości może być zasilany, ponieważ na chropowatej powierzchni zewnętrznej, gromadzą się źródła. Zanieczyszczenie zwiększenia spadku ciśnienia sprawia, że ​​kontrola temperatury jest mniej precyzyjna. W odniesieniu do wymagań dotyczących wysokości na poziomie 1 stopnia lub wzrostu, nakładania między urządzeniami użytkowymi, które mogą obejmować, a całość stanowi problematyczną, często obejmującą coś innego, jak określono w materiale.

Standardy i testy, które wyróżniają dobre płozy od tanich

Wybór materiału chronicznego Twój proces tylko wtedy, gdy jest udowodniony i zweryfikowany. Zgodność z normami branżowymi jest skutecznym sposobem na występowanie. Na przykład ASME BPE akceptowalne materiały, wykończenie powierzchni i tolerancje produkcyjne sprzętu do bioprzetwarzania. ASTM A270 obejmuje rury spawane ze stali austenitycznej do zastosowań sanitarnych.

Zabezpieczenie jest elektropolerowaniem. Mechanicznie polerowana stal zabezpieczeniowa może być uruchomiona, ale nadal może zawierać kontrolę nad powierzchnią naruszoną w wyniku grindowania. Elektropolerowanie obejmuje elementy i elementy w chromie, pasywną, która jest stosowana na urządzeniach i urządzeniach lepszych niż zwykłe polerowanie mechaniczne. Zapytanie twojego dostawcy, czy zwilżane powierzchnie są po spawaniu elektropolerowanym i czy pomiar chropowatości został wykonany na gotowej spoinie, a nie tylko na surowej rurze.

Testy udostępniane chropowatości powierzchni, badanie promu spoiny, badanie ciśnienia i szczelności, a także w innym miejscu, które może zostać dostarczone za pomocą boroskopu w przypadku trudnodostępności miejsc. Najlepszy moment na weryfikację tych właściwości jest przed dokonaniem oceny, a nie po porażeniu poślizgu. Skid specyfikacji z pełną specyfikacją materiału będzie dostępny w okresie walidacji i mniej odchyleń podczas uruchamiania.

Uczyń weryfikację materiałów dotyczących zakupu

Oceniając dostawcę skidów do bioprocesów, nie akceptuje „316L” jako pełnego materiału materiałowego. Dodaj dodatkowe informacje do umowy zakupu:

• Certyfikaty materiałowe dla każdej partii stopu stosowanej w ścieżce zwilżanej, w tym numerze UNS i numerze wytopowym.
• Udokumentowany pomiar chropowatości powierzchni na krytycznych powierzchniach, które obowiązują w przypadku kontaktu, z dopuszczalną wartością za korzystanie z zabezpieczeń.
• Obserwowanie zajęć elektropolerowania i pasywacji, w tym warunkach kąpieli i końcowego płukania.
• Potwierdzenie, że zabezpieczenie i zabezpieczenie zostało uznane przy użyciu tych samych środków, temperatura i cykli sterylizacji, co w rozumieniu ochrony.
• Zdefiniowany plan pobierania do kontroli spoin oraz testów hydrostatycznych lub pneumatycznych.

Ten poziom kontroli ma skutki, które powodują wiele problemów, które pojawiają się dopiero po powtarzających się cyklach CIP i SIP. Ostry wyłącznik wewnętrzny może być zamknięty płynny procesowy; Nieprawidłowo utwardzona uszczelka polimerowa może spowodować ryzyko ekstrahujące. Solidna specyfikacja materiału chroni Cię przed niespodziankami.

Aby uzyskać dostęp, zainstalować układ, an inteligentna, bioprocesowa jednostka skidowa do wymiany ciepła centralizuje ogrzewanie, chłodzenie i media w jednej ramce, redukując interfejsy materiałowe wymagane do zakwalifikowania. Jeżeli proces wymaga niezależnej kontroli temperatury w wielu strefach, a precyzyjna jednostka kontroli temperatury dla firmy Biopharma wymaga zastosowania bez konieczności zastosowania sprzętu ponadgabarytowego. Obie opcje uaktualniają dokumentację, każdy z każdym elementem jest identyfikowalny z etykietą specyfikacji. Jak pisaliśmy w naszym Przegląd obowiązkowych skidów bioprocesowych Integracja może obejmować elementy z walidacją, jak i ryzyko instalacji, elementy szczegółowe.

Niestandardowa precyzyjna jednostka kontroli temperatury (TCU) dla producentów Biopharma, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. to chińska niestandardowa, precyzyjna jednostka kontroli temperatury (TCU) dla producentów biofarmaceutycznych, fakt... Zobacz produkt →

Producenci niestandardowych inteligentnych bioprocesowych skidów/jednostek do przenoszenia ciepła, fabryka Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. do chińskich producentów niestandardowych inteligentnych bioprocesowych skidów/jednostek do przenoszenia ciepła, fabryka,... Zobacz produkt →

Traktuj wybór materiału jako krok administracyjny

Wybór materiału nie jest zastosowanym lekiem po zaprojektowaniu procesu. Kwestionariusz stanowi część oceny, którą przeprowadzono na pierwszym posiedzeniu. Zdecyduj, które powierzchnie mają kontakt z oprogramowaniem, które strumienie użytkowe mogą zanieczyścić proces oraz które cykle czyste lub sterylizacji będą obciążać materiały. wykończenie stop, wykończenie powierzchni i materiałów uszczelniających w bazie o te fakty.

Dobrze, jeśli ryzyko będzie kosztować więcej na większych zamówieniach, ale można je zastosować podczas stosowania, gdy wystąpią koszty użytkowania przez cały okres użytkowania sprzętu. Współpracując z dostawcą, który rozumie zarówno inżynierię procesową, jak i produkty produkcyjne, unikasz ukrytych rozbieżności pomiędzy mechanikami kompletną płozą a naprawdę solidną produkcją. Nasz zespół inżynierów stosuje się do projektowania przy poszczególnych konstrukcjach, które tworzymy. Możesz dla nas Informacje firmy do sprzętu do płynów i materiałów jeśli chcesz zrozumieć, jak obchodzimy się ze szczegółami.

Konkluzja jest prosta: wybór materiału określającego jakość jeszcze przed przystąpieniem do partii. Zweryfikuj to, udokumentuj i zastosuj jako część kryteriów akceptacji.