Jak projektuje się i produkuje płozy bioprocesowe | Przewodnik inżynieryjny

Czym dokładnie jest poślizg bioprocesowy?

Skid bioprocesowy to wstępnie zmontowany moduł urządzeń procesowych zamontowany na wspólnej ramie konstrukcyjnej. Zwykle obejmuje rurociągi procesowe, jednostki wymiany ciepła, zawory, oprzyrządowanie i lokalny panel sterowania, a wszystko to zintegrowane tak, aby płoza realizowała jedną lub więcej kompletnych funkcji procesowych. Typowe obowiązki obejmują przygotowanie pożywek, kontrolę temperatury bioreaktora, chłodzenie zbiorów i obsługę CIP/SIP.

Typowa zawartość poślizgu

• Rurociągi procesowe i użytkowe ze stali nierdzewnej 316L z higienicznym wykończeniem powierzchni
• Sprzęt do wymiany ciepła dobrany do określonego obciążenia cieplnego
• Zawory takie jak membranowe, motylkowe lub kulowe wybrane pod kątem możliwości czyszczenia i zgodności z procesem
• Czujniki temperatury, ciśnienia, przepływu, przewodności i poziomu
• System sterowania oparty na sterowniku PLC z blokadami, alarmami i rejestracją danych

W praktyce różnica pomiędzy dobrze zaprojektowaną i źle zaprojektowaną płozą rzadko jest widoczna na fotografii. Przejawia się to w jakości obliczeń wymiany ciepła, nachyleniu przewodów drenażowych i kompletności dokumentacji spawania. Oto dlaczego nowoczesna produkcja bioprocesowa w coraz większym stopniu polega na dostawcach, którzy traktują projektowanie płoz jako dziedzinę inżynierii, a nie montaż rurociągów.

W zastosowaniach, w których pojedynczy moduł musi obsługiwać wiele zadań związanych z ogrzewaniem i chłodzeniem, inteligentne bioprocesowe jednostki skidowe do wymiany ciepła integruje zespoły wymienników ciepła, zawory regulacyjne i logikę monitorowania w jednym kompaktowym pakiecie.

Producenci niestandardowych inteligentnych bioprocesowych skidów/jednostek do przenoszenia ciepła, fabryka Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. to chińscy producenci niestandardowych inteligentnych bioprocesowych skidów/jednostek do przenoszenia ciepła, fabryka,... Zobacz produkt →

Dane wejściowe projektu: najpierw proces, potem sprzęt

Punktem wyjścia każdego projektu płozy nie jest katalog wyposażenia; jest to arkusz danych procesu. Inżynier potrzebuje składu płynu, lepkości, gęstości, temperatur na wlocie i wylocie, natężenia przepływu, limitów spadku ciśnienia, wielkości partii i wymaganego czasu cyklu. Na podstawie tych liczb obliczenia termiczne i hydrauliczne określają powierzchnię wymiany ciepła i średnice rur.

Obciążenie cieplne określa wymiennik ciepła

Rozważmy zadanie chłodzenia zbiorów: 2000 litrów bulionu do hodowli komórkowej o temperaturze 35°C należy schłodzić do 15°C w ciągu 45 minut. Moc cieplna jawna wynosi około 120 kW. Dlatego też płoza potrzebuje wymiennika ciepła o wystarczającej powierzchni i zaworu regulującego temperaturę o wystarczającej sile, aby zapobiec przeregulowaniu. Wybór typu wymiennika, czy to płytowy, rura w rurze, kapilarna czy z podwójną rurką, staje się wówczas kwestią higieny, lepkości i dopuszczalnego spadku ciśnienia.

Ograniczenia użytkowe i obiektowe

Konstrukcja płozy zależy również od tego, co obiekt może dostarczyć: temperatura wody lodowej, ciśnienie pary w instalacji, dostępność czystej pary, przepływ WFI i jakość powietrza w przyrządzie. Płoza zaprojektowana dla glikolu o temperaturze -8°C zachowuje się inaczej niż płoza zaprojektowana dla wody lodowej o temperaturze 7°C. Wczesne wyjaśnienie tych warunków zapobiega kosztownym zmianom w terenie, szczególnie w zastosowania procesów biofarmaceutycznych gdzie media są kontrolowane przez system dystrybucji czystych mediów.

Praktyki projektowania higienicznego i mechanicznego

Sercem projektowania skidów bioprocesowych jest inżynieria higieniczna. Każda powierzchnia mająca kontakt z procesem musi nadawać się do czyszczenia, drenażu i być kompatybilna ze środowiskiem biologicznym i chemicznym.

Jakość materiałów i powierzchni

Standardowym materiałem stykowym jest stal nierdzewna 316L. Krytyczne powierzchnie zwilżane są zwykle polerowane elektrolitycznie do chropowatości Ra ≤ 0,5 µm, a spoiny wewnętrzne muszą być wolne od wżerów i szczelin. Uszczelki i membrany wymagają badań zgodności materiałowej z płynem procesowym, środkami czyszczącymi i temperaturami sterylizacji.

Odpływ i kontrola martwych nóg

Rurociągi są nachylone w stronę najniższych punktów spustowych, a konstrukcja minimalizuje martwe odgałęzienia, w których produkt mógłby się zatrzymać. ASME BPE zapewnia odniesienie, które definiuje dopuszczalne długości martwych odnóg i wymagania dotyczące nachylenia. Aby płoza została zatwierdzona do celów CIP, każda powierzchnia wewnętrzna musi być dostępna za pomocą roztworu czyszczącego o odpowiedniej prędkości i temperaturze .

Dobór wymiennika ciepła ze względu na bezpieczeństwo procesu

W płozach bioprocesów jednostki przenoszące ciepło muszą zapobiegać zanieczyszczeniu krzyżowemu płynów procesowych i użytkowych. Powszechnym rozwiązaniem jest użycie sanitarne dwururowe wymienniki ciepła DTS , gdzie wtórny arkusz rurowy zapewnia, że wyciek z płynu termicznego nie może przedostać się do strumienia procesowego. W przypadku strumieni o małej objętości lub wysokiej lepkości sanitarne wymienniki kapilarne i wymienniki typu rura w rurze zapewniają kontrolowany przepływ i precyzyjną wydajność cieplną.

Niestandardowi sanitarni DTS (podwójny arkusz rurowy) Producenci wymienników ciepła, fabryka Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. to chińscy producenci niestandardowych sanitarnych DTS (arkusz z podwójną rurką) wymienników ciepła, fabryka, 1.... Zobacz produkt →

Sekwencja produkcji i kontrola produkcji

Po zamrożeniu projektu produkcja odbywa się według powtarzalnej sekwencji. Rama jest budowana jako pierwsza; Następnie szpule rurowe są mocowane, spawane i montowane z zaworami i przyrządami. Instalowane są wymienniki ciepła i pompy, a następnie okablowanie systemu sterowania i przewody pneumatyczne.

1. Wykonanie i ustawienie ramy
2. Przygotowanie szpul rurociągów i spawanie orbitalne
3. Montaż zaworów, pomp, wymienników ciepła i czujników
4. Okablowanie pneumatyczne i elektryczne
5. Testy ciśnieniowe i szczelności
6. Weryfikacja i pasywacja wykończenia powierzchni
7. Fabryczne testy odbiorcze i uruchomienie pętli regulacyjnych

Jakość spawania jest czynnikiem decydującym

Spawanie orbitalne metodą GTAW jest standardem w przypadku higienicznych rurociągów i jest wykonywane przy przepłukiwaniu gazu obojętnego po stronie wewnętrznej. Każda spoina otrzymuje numer identyfikacyjny i zapis wizualny. W środowiskach GMP dokumentacja spawów staje się częścią pliku walidacyjnego i jest jednym z pierwszych dokumentów, o które zwracają się audytorzy.

Integracja automatyki i kontroli temperatury

Skid bioprocesowy jest tak dobry, jak jego system sterowania. Większość nowoczesnych projektów wykorzystuje sterownik PLC z lokalnym interfejsem HMI, który kontroluje temperaturę, przepływ, ciśnienie i położenie zaworu poprzez pętle PID. Ponieważ kontrola temperatury jest najczęstszą funkcją płozy, jakość sterowania ogrzewaniem i chłodzeniem bezpośrednio wpływa na wydajność produktu i powtarzalność partii.

Do zastosowań bioprocesowych, precyzyjne jednostki kontroli temperatury dla firmy Biopharma są zaprojektowane tak, aby zapewniać powtarzalne szybkości wzrostu i wąskie tolerancje stanu ustalonego, często w granicach ±0,5°C podczas etapów hodowli i przetrzymywania. Strategia sterowania zazwyczaj łączy główny wymiennik ciepła z obejściowym zaworem regulacyjnym, dzięki czemu system może szybko reagować podczas przejść między ogrzewaniem, chłodzeniem i utrzymywaniem temperatury.

Niestandardowa precyzyjna jednostka kontroli temperatury (TCU) dla producentów Biopharma, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. to chińska niestandardowa precyzyjna jednostka kontroli temperatury (TCU) dla producentów biofarmaceutycznych, fakt... Zobacz produkt →

Integralność danych i zapisy wsadowe

Systemy kontroli poślizgu rejestrują w sposób ciągły dane procesowe. W środowiskach regulowanych system powinien obsługiwać podpisy elektroniczne, ścieżki audytu i bezpieczny eksport danych. Dopasowanie sterowania płozą i architektury danych do oczekiwań GMP na etapie projektowania, zamiast modernizacji po instalacji, pozwala zaoszczędzić znaczną ilość czasu podczas walidacji.

Testowanie, akceptacja fabryczna i dokumentacja

Ostatnim etapem produkcji jest weryfikacja. Próby ciśnienia hydrostatycznego i pneumatycznego potwierdzają integralność mechaniczną; testy szczelności helem wykrywają mikrowycieki w spoinach; i kontrola wykończenia powierzchni potwierdzają spełnienie wymagań sanitarnych. Fabryczny test odbiorczy (FAT) jest ostatnią bramą przed wysyłką.

Podczas FAT płoza jest testowana w symulowanych warunkach procesu. Inżynierowie sprawdzają okablowanie wejściowe i wyjściowe, wartości zadane alarmów, logikę blokad, zachowanie pompy podczas uruchamiania i zatrzymywania, sekwencję zaworów i dostrojenie pętli sterującej. Wszelkie odchylenia korygujemy jeszcze w trakcie pobytu poślizgu w warsztacie, gdzie zmiany są znacznie tańsze niż na miejscu.

Dokumentacja wspierająca uruchomienie i walidację

Żaden projekt płozy ani wysiłek produkcyjny nie jest kompletny bez dokumentacji. Certyfikaty materiałowe, mapy spoin, arkusze danych wymienników ciepła, certyfikaty kalibracji, schematy elektryczne i raporty FAT podróżują wraz z płozą. Dokumentacja ta stanowi podstawę do akceptacji lokalizacji, kwalifikacji instalacji (IQ) i kwalifikacji operacyjnej (OQ).

Dlaczego dostawa modułowych płoz ma sens

Przyjęcie zintegrowanego podejścia zamiast montowania sprzętu w terenie oferuje wymierne korzyści obiektom bioprocesowym:

• Szybsza instalacja na miejscu, ponieważ wstępnie przetestowane płozy wymagają jedynie podłączenia mediów.
• Mniejsza powierzchnia pomieszczenia czystego, ponieważ moduły są dostarczane zamknięte i gotowe do pracy.
• Stała jakość wynikająca z kontrolowanych warunków fabrycznych oraz powtarzalnych procedur spawania i testów.
• Niższe ryzyko projektu, ponieważ FAT wychwytuje problemy, zanim sprzęt opuści warsztat.
• Lepsze wsparcie cyklu życia dzięki przejrzystym rysunkom, dokumentacji i identyfikowalności części zamiennych.

Projektowanie i produkcja płoz bioprocesowych to połączenie inżynierii procesowej, higienicznego projektowania, precyzyjnej produkcji i automatyzacji. Kiedy te dziedziny są skoordynowane, efektem jest moduł, który uruchamia się szybko, sprawdza poprawność w sposób czysty i niezawodnie wykonuje partię po partii. Jeśli planujesz nową linię bioprocesową lub modernizujesz istniejącą wydajność, omów swój projekt poślizgu z naszymi inżynierami przełożyć wymagania procesu na moduł, który można zbudować, przetestować i kontrolować.