Infrastruktura do sterylnego przetwarzania
Aseptyczny system płoz procesowych
W pełni sterylna platforma do przetwarzania płynnych produktów spożywczych i farmaceutycznych poddanych obróbce UHT. Komercyjna sterylność jest utrzymywana od momentu obróbki termicznej poprzez aseptyczny interfejs przepływu i napełniania, eliminując ryzyko ponownego skażenia na całej dalszej ścieżce.
SAL 10⁻⁶ Poziom zapewnienia sterylności
135 – 150°C Zakres obróbki UHT
6 – 12 miesięcy Okres trwałości w temperaturze otoczenia
45 – 90 minut Czas trwania cyklu SIP
Przegląd możliwości
Zaprojektowane dla producentów, którzy nie mogą pójść na kompromis w kwestii sterylności i potrzebują dokumentacji, aby to udowodnić.
Podstawowe zalety
Sterylność jest traktowana jako wynik procesu, a nie dalszy etap kontroli.
- Komercyjna sterylność utrzymywana w sposób ciągły od wylotu UHT do zaworu napełniającego
- Ryzyko ponownego skażenia po zabiegu zostało strukturalnie wyeliminowane, a nie tylko zmniejszone
- Dystrybucja w otoczeniu eliminuje koszty łańcucha chłodniczego i obciążenie energią chłodniczą
- Wydłużony okres przydatności do spożycia osiągnięty bez konserwantów i logistyki chłodniczej
Charakterystyka produktu
Każdy element za sterylizatorem należy do jednej zatwierdzonej granicy sterylności.
- Sterylna architektura granic z zatwierdzonymi cyklami SIP i aseptycznymi połączeniami
- Aseptyczne zbiorniki wyrównawcze z nakładką sterylnego powietrza i ciągłą kontrolą poziomu
- Sterylna filtracja i regulacja przeciwciśnienia na złączu napełniania
- Pełne zapisy sterylności partii generowane automatycznie dla każdej serii produkcyjnej
Scenariusze zastosowań
Stosowane tam, gdzie stabilność przechowywania i zapewnienie sterylności mają bezpośrednie znaczenie handlowe.
- Produkcja mleka UHT i napojów roślinnych
- Odporne na warunki atmosferyczne linie do soków, herbat i funkcjonalnych napojów
- Aseptyczne przetwarzanie cieczy farmaceutycznych i biotechnologicznych
- Produkcja sterylnych odżywek i żywienia klinicznego
Często zadawane pytania
Granicę sterylności ustala się poprzez zatwierdzone cykle SIP, nadciśnienie sterylnego powietrza w zbiornikach wyrównawczych i technologię aseptycznego połączenia. Wszystkie powierzchnie stykające się z produktem za UHT są sterylizowane i utrzymywane pod dodatnim sterylnym ciśnieniem przez cały czas produkcji.
Dostarczamy protokoły walidacji sterylności, zapisy rozwoju cyklu SIP, dokumentację uzupełniającą dotyczącą napełniania pożywką oraz procedury badania integralności granic aseptycznych odpowiednie do przedłożenia w przepisach.
Tak. Skid zapewnia ustandaryzowany interfejs aseptycznego napełniania, obejmujący sterylne porty przyłączeniowe, kontrolę przeciwciśnienia i uzgadnianie komunikacji z systemami PLC napełniania od głównych dostawców.
System sterowania wykrywa odchylenia temperatury, ciśnienia lub przepływu i uruchamia automatyczne przejście do niesterylnej pętli recyrkulacji. Produkt, którego dotyczy problem, jest izolowany, a zdarzenie jest rejestrowane z pełną identyfikowalnością partii w celu zbadania.
Wymagania obejmują sterylne, filtrowane powietrze, czystą parę do SIP, schłodzoną wodę do chłodzenia i zasilanie trójfazowe z rezerwowym UPS dla krytycznych obwodów sterujących. Specyfikacje użytkowe są potwierdzane w trakcie prac inżynieryjnych.
Typowy cykl SIP trwa od 45 do 90 minut, w zależności od złożoności obwodu i wymagań dotyczących walidacji sterylności. Parametry cyklu są kontrolowane według receptury i automatycznie rejestrowane.
Krytyczne uwagi dotyczące wdrożenia
- Ustal definicję sterylnej granicy i strategię walidacji przed zamrożeniem projektu
- Potwierdź jakość i wydajność czystej pary zgodnie z wymaganiami cyklu SIP
- Zaplanuj protokoły napełniania pożywek i testów sterylności wspólnie ze swoim zespołem ds. jakości
- Zweryfikuj zgodność aseptycznego wypełniacza i protokół komunikacyjny na początku projektu
- Zaprojektuj układ obiektu w celu ochrony stref sterylnych przed zanieczyszczeniami w ruchu drogowym i powietrzu
- Przeszkol operatorów w zakresie techniki aseptycznej i procedur reagowania na odchylenia
- Zdefiniuj kryteria przekierowania produktu i obsługę pętli recyrkulacji
- Zaplanuj okresowe przeglądy zapewnienia sterylności w ramach rutynowej konserwacji
