Skid procesu sanitarnego
Sanitary Process Skid to platforma do higienicznego przetwarzania o wysokiej czystości, zaprojektowana do zastosowań farmaceutycznych, biotechnologicznych i żywności premium. Zbudowany ze stali nierdzewnej 316L i elektropolerowanych powierzchni, integruje mieszanie, filtrację, ogrzewanie, chłodzenie i przesyłanie w kompaktowy, łatwy do czyszczenia zespół. Zaprojektowana zgodnie z wytycznymi cGMP, ASME BPE i EHEDG, płoza ta zapewnia integralność produktu, eliminuje ryzyko zanieczyszczenia i usprawnia procesy walidacji.
Podstawowe zalety
- Konstrukcja zgodna z cGMP z pełną możliwością opróżniania i możliwością czyszczenia na miejscu
- Skraca czas walidacji dzięki wstępnie kwalifikowanym komponentom i udokumentowanej identyfikowalności
- Modułowa elastyczność umożliwia płynne przejście od prac badawczo-rozwojowych do produkcji komercyjnej
- Minimalne martwe nogi i pozbawiona szczelin konstrukcja zapobiegają rozwojowi drobnoustrojów
Charakterystyka produktu
- Stal nierdzewna 316L z elektropolerowanymi wykończeniami wewnętrznymi o grubości < 0,5Ra
- Sanitarne zawory membranowe i połączenia typu Tri-Clamp na całym obwodzie
- Zintegrowana kontrola temperatury z sanitarnymi wymiennikami ciepła
- Pełna identyfikowalność partii z rejestracją danych zgodną z FDA
Scenariusze zastosowań
- Biofarmaceutyczny – przygotowanie pożywek do hodowli komórkowych i formułowanie buforów
- Produkcja szczepionek – oczyszczanie antygenów i mieszanie adiuwantów
- Terapia genowa – obróbka plazmidowego DNA i wektora wirusowego
- Żywność premium – produkcja preparatów dla niemowląt i suplementów diety
Często zadawane pytania
Płoza została zaprojektowana tak, aby spełniać wymagania cGMP, ASME BPE, EHEDG i FDA 21 CFR część 11. Pełne pakiety dokumentacji umożliwiają składanie wniosków regulacyjnych.
Zapewniamy protokoły czyszczenia, certyfikaty chropowatości powierzchni i porty do pobierania próbek płukania, aby ułatwić badania walidacyjne czyszczenia. Cykle CIP są w pełni programowalne.
Tak. Skid zawiera interfejsy OPC UA, Profibus i Ethernet/IP umożliwiające bezproblemową integrację z systemami DCS lub SCADA obejmującymi cały zakład.
Standardowa konstrukcja to stal nierdzewna 316L. Opcje obejmują komponenty pokryte Hastelloy, tytanem i PTFE do zastosowań agresywnych lub o wysokiej czystości.
Ważne uwagi
- Przed instalacją sprawdź, czy wszystkie przyłącza mediów (WFI, czysta para, powietrze do przyrządów) spełniają specyfikacje płozy
- Upewnij się, że klasyfikacja pomieszczeń czystych i warunki środowiskowe są zgodne z wymogami obsługi płozy
- Potwierdź zgodność wszystkich materiałów mających kontakt z produktem z określonymi płynami procesowymi i środkami czyszczącymi
- Ustal harmonogram konserwacji zapobiegawczej dla zaworów membranowych, uszczelek i kalibracji przyrządów
