System płoz procesu sanitarnego
Sanitary Process Skid System to najwyższej jakości platforma do higienicznego przetwarzania, zaprojektowana z myślą o najbardziej wymagających zastosowaniach farmaceutycznych, biotechnologicznych i ultraczystej żywności. Płoza ta ma konstrukcję ze stali nierdzewnej 316L z elektropolerowanymi powierzchniami, sanitarnymi zaworami membranowymi i połączeniami typu Tri-Clamp. Zaprojektowany, aby spełniać wytyczne cGMP, ASME BPE i EHEDG, integruje operacje mieszania, filtracji, wymiany ciepła i przenoszenia w kompaktowym, łatwym do czyszczenia zespole, który zapewnia integralność produktu i upraszcza weryfikację prawną.
Podstawowe zalety
- Konstrukcja zgodna z cGMP z pełną możliwością odprowadzania wody i konstrukcją pozbawioną szczelin
- Skraca czas walidacji dzięki wstępnie zakwalifikowanym komponentom i pakietom dokumentacji
- Modułowa elastyczność umożliwia płynne przejście od prac badawczo-rozwojowych do produkcji komercyjnej
- Minimalna liczba martwych nóg zapobiega rozwojowi drobnoustrojów i ryzyku zanieczyszczenia
Charakterystyka produktu
- Stal nierdzewna 316L z elektropolerowanymi wykończeniami wewnętrznymi o grubości Ra < 0,4 μm
- Sanitarne zawory membranowe i higieniczne przyłącza typu Tri-Clamp
- Zintegrowana kontrola temperatury z sanitarnymi wymiennikami ciepła
- Pełna identyfikowalność partii dzięki rejestracji danych zgodnej z FDA 21 CFR część 11
Scenariusze zastosowań
- Biofarmaceutyczny – przygotowanie pożywek do hodowli komórkowych i formułowanie buforów
- Produkcja szczepionek – oczyszczanie antygenów i mieszanie adiuwantów
- Terapia genowa – obróbka plazmidowego DNA i wektora wirusowego
- Ultra czysta żywność – produkcja preparatów dla niemowląt i suplementów diety
Często zadawane pytania
Płoza została zaprojektowana tak, aby spełniać wymagania cGMP, ASME BPE, EHEDG i FDA 21 CFR część 11. Pełne pakiety dokumentacji umożliwiają składanie wniosków regulacyjnych.
Zapewniamy protokoły czyszczenia, certyfikaty chropowatości powierzchni i porty do pobierania próbek płukania, aby ułatwić badania walidacyjne czyszczenia. Cykle CIP są w pełni programowalne za pośrednictwem HMI.
Tak. Skid zawiera interfejsy OPC UA, Profibus i Ethernet/IP umożliwiające bezproblemową integrację z systemami DCS lub SCADA obejmującymi cały zakład.
Standardowa konstrukcja to stal nierdzewna 316L. Opcje obejmują komponenty pokryte Hastelloy, tytanem i PTFE do zastosowań agresywnych lub o wysokiej czystości.
Ważne uwagi
- Przed instalacją sprawdź, czy wszystkie przyłącza mediów (WFI, czysta para, powietrze do przyrządów) spełniają specyfikacje płozy
- Upewnij się, że klasyfikacja pomieszczeń czystych i warunki środowiskowe są zgodne z wymogami obsługi płozy
- Potwierdź zgodność wszystkich materiałów mających kontakt z produktem z określonymi płynami procesowymi i środkami czyszczącymi
- Ustal harmonogram konserwacji zapobiegawczej dla zaworów membranowych, uszczelek i kalibracji przyrządów
